У центрі суперечки знаходяться так звані складні ліки, які не регулюються так само, як фірмові або генеричні препарати, і офіційно не схвалені Управлінням з контролю за продуктами й ліками (FDA).
У рекламному ролику, який позиціонував Hims & Hers проти «великої фармації» та системи, яка «залишає американців хворими та застряглими», компанія рекламувала себе як послугу, що пропонує недорогі агоністи GLP-1 або семаглютиди — клас ліків, до якого входять Ozempic та Wegovy. Фірмові версії цих ліків схвалені FDA для лікування діабету 2 типу та ожиріння, а також пов’язаних із ними станів, таких як серцево-судинні захворювання.
Hims & Hers пропонує складені версії цих препаратів, які не схвалені FDA.
На думку критиків, це проблема.
«Шляхом масового маркетингу та масового виробництва складних ліків ми передаємо безпеку наших ліків», — сказав Шаббір Імбер Сафдар, виконавчий директор Partnership for Safe Medicines, некомерційної коаліції зацікавлених сторін у ланцюзі поставок ліків, від виробників до оптовиків і захисників пацієнтів. «Ми не обговорюємо це, і ми навіть не навчаємо американців про це».
Що таке складні ліки?
Поширеною є помилкова думка, що такі клініки, як Hims & Hers, продають генеричні версії ліків — за невелику частку вартості фірмових фармацевтичних препаратів. Але складені ліки не є дженериками, які мають виготовлятися з тих самих інгредієнтів і за тими ж процесами, що й фірмові фармацевтичні препарати.
Натомість комбіновані ліки виробляються з тими самими діючими інгредієнтами, що й генерики та торгові марки, але без тих самих правил контролю їх виробництва та маркування.
Є два місця, де виготовляють складні ліки. Перший – це невеликі або сусідні аптеки, де фармацевти можуть налаштувати невеликі партії ліків для пацієнтів з особливими потребами. Ось чому існують складні ліки, сказав Сафдар Live Science: фармацевту може знадобитися виготовити ліки, яких бракує, або якимось чином змінити «офіційну» версію препарату. Наприклад, вони можуть зробити рідку версію препарату лише у формі таблеток для пацієнта, який не може ковтати таблетки, або вони можуть замінити неактивний інгредієнт для пацієнта з алергією на нього. Ці аптеки регулюються державними аптечними радами.
Лікарські препарати також можна виготовляти на так званих аутсорсингових підприємствах, деякі з яких дуже великі. Ці об’єкти перевіряються FDA на безпеку, і виробники повинні купувати свої інгредієнти в постачальників, затверджених FDA. Але отримані ліки та процес, за допомогою якого вони виготовляються, не проходять клінічні випробування, тому отримані ліки не схвалені FDA.
Вони також не підлягають такому ж відстеженню в ланцюзі поставок, як препарати, схвалені FDA. Будь-який лікарський засіб, схвалений FDA, як генеричний, так і фірмовий, має унікальний серійний номер, який пов’язує його з виробником. Комбіновані ліки не підпадають під цю вимогу.
«Велика проблема полягає в тому, що якщо на підприємстві, що займається виготовленням ліків, виготовили вам ліки, призначені лікарем, якого ви ніколи не зустрічали особисто, ви зараз тримаєте флакон, який маєте ввести собі, і насправді немає способу дізнатися, звідки він узявся», — сказав Сафдар.
Якщо є проблема, важче точно визначити, хто несе відповідальність, і важче розслідувати, чи це може вплинути на більше споживачів наркотиків. Track-and-trace також запобігає потраплянню в систему підроблених ліків.
Більш вільні вимоги до маркування для складених версій GLP-1 також можуть призвести до плутанини щодо дозування, згідно з попередженням FDA, опублікованим у липні 2024 року. Агентство отримало повідомлення про пацієнтів, які були госпіталізовані після випадкових помилок у дозуванні складних препаратів для схуднення. Були також тривоги про те, що аптеки використовують різні версії активних інгредієнтів у цих ліках, що призводить до побічних ефектів.
Комбіновані ліки вже призводили до трагедій. У 2012 році антисанітарні умови в аптеці спричинили спалах грибкового менінгіту в 20 штатах, який убив 64 людини та заразив майже 800 інших.
«Справедливий баланс»
Hims & Hers використовує складний семаглутид лише з регульованих FDA аутсорсингових об’єктів, сказав доктор Крейг Прімак, старший віце-президент компанії зі зниження ваги. Пацієнти можуть перевірити тестування, пов’язане з їх партією ліків, у додатку компанії, сказав Прімак Live Science.
Однак сенатори Річард Дурбін (D-IL) і Роджер Маршалл (R-KS) відкинули ідею про те, що постачальники складних ліків не повинні перераховувати побічні ефекти або ризики. У п’ятницю (7 лютого) вони написали листа до FDA, у якому висловили стурбованість тим, що відсутність справедливого балансу є лазівкою для тих, хто продає складні ліки.
«Якщо це підпадає під нормативну лазівку для органів FDA, ми плануємо незабаром запровадити двопартійне законодавство, щоб усунути цю прогалину», — написали Дурбін і Маршалл.
Таким компаніям, як Hims & Hers, дозволено пропонувати складені версії Ozempic і Wegovy, оскільки брендові ліки є дефіцитом, і це вже багато років. Для споживачів це привабливий варіант: компанія пропонує фірмовий Ozempic за 1799 доларів на місяць із власної кишені, тоді як їхній складений семаглутид починається лише з 165 доларів на місяць.
Але суміш ніколи не мала на меті забезпечити дешевшу масову версію ліків, схвалених FDA, сказав Сафдар. Також він підкреслив, що пацієнти ніколи не повинні були орієнтуватися в різниці.
«Нам потрібна суміш», — сказав Сафдар. «Але правила були розроблені [такими, як вони були], тому що ніхто ніколи не думав, що ми матимемо широке використання цих ліків».
Рекламний ролик Hims & Hers Super Bowl сигналізує про потенційну зміну цього статусу-кво, який незабаром може стати моментом для дебатів, якщо законопроект Дурбіна та Маршалла просувається вперед.
Відмова від відповідальності
Ця стаття призначена лише для інформаційних цілей і не призначена для надання медичних порад.
Стефані ПаппасСоціальні посилання Навігація Live Science Contributor
Стефані Паппас є письменницею для Live Science, яка охоплює різноманітні теми від геонауки до археології та людського мозку та поведінки. Раніше вона була старшим автором Live Science, але зараз працює фрілансером у Денвері, штат Колорадо, і регулярно пише для Scientific American і The Monitor, щомісячного журналу Американської психологічної асоціації. Стефані отримала ступінь бакалавра психології в Університеті Південної Кароліни та диплом про наукову комунікацію в Каліфорнійському університеті в Санта-Крус.
Перш ніж коментувати, потрібно підтвердити своє загальнодоступне відображуване ім’я
Будь ласка, вийдіть, а потім увійдіть знову, після чого вам буде запропоновано ввести ваше відображуване ім’я.
Вийти
Sourse: www.livescience.com