За даними FDA, назальний спрей Esketamine тепер можна використовувати як самостійний засіб для лікування стійкої до лікування депресії у дорослих. (Кредит зображення: Дуглас Саша через Getty Images)
Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) вперше схвалило використання кетаміноподібного препарату як самостійної терапії для дорослих із резистентною до лікування депресією (TRD). Препарат схвалений тільки для використання в клінічних умовах під наглядом медичного працівника.
ТРД — це важкий тип великого депресивного розладу, при якому симптоми пацієнтів не полегшуються стандартними антидепресантами — зокрема, пацієнти з ТРД не реагували на принаймні два курси лікування антидепресантами в минулому. Вважається, що цей стан вражає приблизно одну третину дорослих з великим депресивним розладом, тому існує значна потреба в нових ефективних методах лікування ТРД.
Ескетамін, молекулярний родич звичайного кетаміну, був схвалений як лікування TRD у 2019 році, але досі його потрібно було приймати разом із другим, традиційним антидепресантом. Тепер нове схвалення FDA означає, що пацієнти зможуть використовувати назальний спрей на основі кетаміну, який продається під торговою маркою Spravato, без необхідності приймати інший тип антидепресанту, згідно із заявою виробника препарату Janssen Pharmaceuticals, опублікованою в Інтернеті 21 січня.
Але що таке ескетамін? І що на практиці означатиме нове схвалення FDA?
Що таке ескетамін?
Ескетамін схожий на «побратима» анестетика кетаміну, оскільки він складається з тих самих будівельних блоків, що й останній препарат, але влаштований дещо по-іншому. Кетамін містить молекули з двома різними молекулярними «орієнтаціями», тобто їхні атоми розташовані певним чином. Ескетамін, з іншого боку, містить молекули лише з однією з цих двох орієнтацій.
Ця хімічна відмінність означає, що ескетамін можна вдихати через ніс, тоді як кетамін потрібно вводити. Ескетамін також більш потужний, тому його можна використовувати в менших дозах. (Хоча кетамін найчастіше використовується як анестетик, його можна застосовувати не за призначенням при депресії.)
Як ескетамін лікує депресію?
Неясно, як саме ескетамін виявляє свою антидепресивну дію, але вважається, що препарат впливає на передачу хімічного месенджера під назвою глутамат у мозку, який відіграє важливу роль у регуляції настрою. Традиційні антидепресанти зазвичай націлені на інші хімічні речовини в мозку, такі як серотонін і норадреналін. Ескетамін також діє інакше, ніж так звані класичні психоделіки, такі як псилоцибін і ЛСД, які впливають на передачу сигналів серотоніну.
Після клінічних випробувань препарату FDA схвалила ескетамін під торговою маркою Spravato у 2019 році. Спочатку він був дозволений як «додаткове» лікування для пацієнтів із ТРД, які вже приймали інший пероральний антидепресант.
На даний момент понад 80 000 людей у США вже пройшли лікування Spravato, повідомляє веб-сайт виробника. І тепер, в результаті останнього схвалення FDA, Spravato також можна використовувати як окремий засіб лікування, що потенційно відкриває двері для більшої кількості людей, щоб використовувати його.
Що призвело до нового схвалення FDA?
Нове схвалення FDA було отримано після того, як клінічне випробування виявило, що 22,5% пацієнтів, які приймали тільки Spravato протягом чотирьох тижнів, досягли ремісії — іншими словами, у них фактично більше не було симптомів депресії — порівняно з 7,6% пацієнтів, які замість цього приймали плацебо. Також не було «жодних нових проблем з безпекою», пов’язаних із ізольованим прийомом препарату порівняно з прийомом його з іншим антидепресантом.
Нове схвалення FDA може надати пацієнтам більше можливостей для лікування, кажуть експерти. Хто може отримати користь від нового схвалення ескетаміну?
«Ескетамін був трансформуючим засобом для лікування симптомів депресії, які не реагували на інші методи лікування», — повідомив Live Science в електронному листі д-р Джон Крістал, професор нейронаук Єльського університету.
Нове схвалення FDA буде націлено на дві основні групи, сказала Кристал. По-перше, це може допомогти пацієнтам, які раніше не реагували на лікування двома антидепресантами і які зараз не лікуються одним.
«Деякі з цих людей можуть мати епізоди прийому антидепресантів з інтервалом у кілька років», — сказала Крістал, і вони не змогли б використовувати ескетамін протягом цих перерв. «Їхній поганий досвід попереднього лікування міг бути перешкодою для пошуку необхідної допомоги для лікування їхньої депресії». Завдяки новому дозволу ці пацієнти тепер зможуть почати лікування ескетаміном, не починаючи також приймати інший тип антидепресанту, уточнила Крістал.
Друга група людей, яка може отримати користь, включає пацієнтів, які пробували принаймні два антидепресанти, але бажають припинити поточне лікування, коли починають приймати ескетамін.
«Найпоширенішою причиною того, що вони [ці пацієнти] хотіли б припинити прийом неефективного антидепресанта, є побічні ефекти», — сказала Кристал. «Антидепресанти можуть мати побічні ефекти, включаючи головний біль, збільшення ваги, седацію та сексуальні побічні ефекти — нове рішення FDA дозволяє цим людям лікуватися ескетаміном без необхідності продовжувати прийом попереднього антидепресанта».
Чи має ескетамін побічні ефекти?
Прийом ескетаміну не без ризику. Насправді FDA схвалив його використання через обмежену програму, відому як програма Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), яка дозволяє пацієнтам приймати препарат лише під наглядом медичного працівника в клініці, а не самостійно вдома.
Це пояснюється тим, що пацієнти можуть відчувати седативні та диссоціативні ефекти під час прийому Spravato. Дисоціація – це коли люди відчувають себе відірваними від свого тіла чи фізичного оточення, що може включати проблеми зі сприйняттям. У клінічних дослідженнях 41% пацієнтів, які приймали Spravato у поєднанні з пероральним антидепресантом, зазнали дисоціації.
Кетамін та його похідні також пов’язані з ризиком звикання, тому є побоювання, що пацієнти без нагляду можуть неправильно використовувати або зловживати ескетаміном.
Через програму REMS пацієнти, які використовують Spravato, також повинні перебувати під наглядом протягом принаймні двох годин після лікування. Лікування рекомендується проводити двічі на тиждень протягом перших чотирьох тижнів, а потім один раз на тиждень протягом наступних трьох тижнів. Їх можна запланувати раз на тиждень або через тиждень.
Відмова від відповідальності
Ця стаття призначена лише для інформаційних цілей і не призначена для надання медичних порад.
Emily CookeСоціальні посилання NavigationStaff Writer
Емілі – автор новин про здоров’я, живе в Лондоні, Велика Британія. Вона має ступінь бакалавра з біології в Даремському університеті та ступінь магістра з клінічної та терапевтичної неврології в Оксфордському університеті. Вона працювала в сфері наукових комунікацій, писала про медичні статті та була репортером місцевих новин, одночасно проходячи навчання з журналістики NCTJ у News Associates. У 2018 році її назвали одним із 30 журналістів MHP Communications, за якими варто стежити молодше 30 років. ([email protected])
Перш ніж коментувати, потрібно підтвердити своє загальнодоступне відображуване ім’я
Будь ласка, вийдіть, а потім увійдіть знову, після чого вам буде запропоновано ввести ваше відображуване ім’я.
Вийти
Sourse: www.livescience.com