Реклама Super Bowl привернула увагу до наркотичних речовин і законів, що їх оточують. (Кредит зображення: Керол Йепес через Getty Images)
Рекламний ролик Super Bowl, розміщений компанією телемедицини Hims & Hers, викликав жах у критиків, які стверджують, що реклама препаратів для схуднення компанією ввела споживачів в оману, замовчуючи ключову інформацію.
У центрі суперечки знаходяться так звані складні ліки, які не регулюються так само, як фірмові або генеричні препарати, і офіційно не схвалені Управлінням з контролю за продуктами й ліками (FDA).
У рекламному ролику, який позиціонував Hims & Hers проти «великої фармації» та системи, яка «залишає американців хворими та застряглими», компанія рекламувала себе як послугу, що пропонує недорогі агоністи GLP-1 або семаглютиди — клас ліків, до якого входять Ozempic та Wegovy. Фірмові версії цих ліків схвалені FDA для лікування діабету 2 типу та ожиріння, а також пов’язаних із ними станів, таких як серцево-судинні захворювання.
Hims & Hers пропонує складені версії цих препаратів, які не схвалені FDA.
Однак знадобилося уважне око, щоб помітити це застереження в рекламі Hims & Hers, оскільки воно було надруковане дрібним білим шрифтом на сірому тлі. Реклама також не дотримується практики, необхідної для схвалених FDA ліків, яка містить перелік можливих побічних ефектів ліків і протипоказань — тобто захворювань або лікування, які можуть завадити людині безпечно використовувати препарат.
На думку критиків, це проблема.
«Шляхом масового маркетингу та масового виробництва складних ліків ми передаємо безпеку наших ліків», — сказав Шаббір Імбер Сафдар, виконавчий директор Partnership for Safe Medicines, некомерційної коаліції зацікавлених сторін у ланцюзі поставок ліків, від виробників до оптовиків і захисників пацієнтів. «Ми не обговорюємо це, і ми навіть не навчаємо американців про це».
Що таке складні ліки?
Поширеною є помилкова думка, що такі клініки, як Hims & Hers, продають генеричні версії ліків — за невелику частку вартості фірмових фармацевтичних препаратів. Але складені ліки не є дженериками, які мають виготовлятися з тих самих інгредієнтів і за тими ж процесами, що й фірмові фармацевтичні препарати.
Натомість комбіновані ліки виробляються з тими самими діючими інгредієнтами, що й генерики та торгові марки, але без тих самих правил контролю їх виробництва та маркування.
Є два місця, де виготовляють складні ліки. Перший – це невеликі або сусідні аптеки, де фармацевти можуть налаштувати невеликі партії ліків для пацієнтів з особливими потребами. Ось чому існують складні ліки, сказав Сафдар Live Science: фармацевту може знадобитися виготовити ліки, яких бракує, або якимось чином змінити «офіційну» версію препарату. Наприклад, вони можуть зробити рідку версію препарату лише у формі таблеток для пацієнта, який не може ковтати таблетки, або вони можуть замінити неактивний інгредієнт для пацієнта з алергією на нього. Ці аптеки регулюються державними аптечними радами.
Лікарські препарати також можна виготовляти на так званих аутсорсингових підприємствах, деякі з яких дуже великі. Ці об’єкти перевіряються FDA на безпеку, і виробники повинні купувати свої інгредієнти в постачальників, затверджених FDA. Але отримані ліки та процес, за допомогою якого вони виготовляються, не проходять клінічні випробування, тому отримані ліки не схвалені FDA.
Вони також не підлягають такому ж відстеженню в ланцюзі поставок, як препарати, схвалені FDA. Будь-який лікарський засіб, схвалений FDA, як генеричний, так і фірмовий, має унікальний серійний номер, який пов’язує його з виробником. Комбіновані ліки не підпадають під цю вимогу.
«Велика проблема полягає в тому, що якщо на підприємстві, що займається виготовленням ліків, виготовили вам ліки, призначені лікарем, якого ви ніколи не зустрічали особисто, ви зараз тримаєте флакон, який маєте ввести собі, і насправді немає способу дізнатися, звідки він узявся», — сказав Сафдар.
Якщо є проблема, важче точно визначити, хто несе відповідальність, і важче розслідувати, чи це може вплинути на більше споживачів наркотиків. Track-and-trace також запобігає потраплянню в систему підроблених ліків.
Більш вільні вимоги до маркування для складених версій GLP-1 також можуть призвести до плутанини щодо дозування, згідно з попередженням FDA, опублікованим у липні 2024 року. Агентство отримало повідомлення про пацієнтів, які були госпіталізовані після випадкових помилок у дозуванні складних препаратів для схуднення. Були також тривоги про те, що аптеки використовують різні версії активних інгредієнтів у цих ліках, що призводить до побічних ефектів.
Комбіновані ліки вже призводили до трагедій. У 2012 році антисанітарні умови в аптеці спричинили спалах грибкового менінгіту в 20 штатах, який убив 64 людини та заразив майже 800 інших.
«Справедливий баланс»
Hims & Hers використовує складний семаглутид лише з регульованих FDA аутсорсингових об’єктів, сказав доктор Крейг Прімак, старший віце-президент компанії зі зниження ваги. Пацієнти можуть перевірити тестування, пов’язане з їх партією ліків, у додатку компанії, сказав Прімак Live Science.
Це тестування охоплює бактеріальне та вірусне зараження, домішки та правильність концентрації препарату. Примак сказав, що оскільки Hims & Hers не є виробником ліків, компанія не підпорядковується доктрині справедливого балансу FDA, яка вимагає, щоб реклама продукту включала інформацію про ризики та побічні ефекти разом із перевагами. Пацієнти отримують цю інформацію під час консультації та процесу призначення, сказав він.
Однак сенатори Річард Дурбін (D-IL) і Роджер Маршалл (R-KS) відкинули ідею про те, що постачальники складних ліків не повинні перераховувати побічні ефекти або ризики. У п’ятницю (7 лютого) вони написали листа до FDA, у якому висловили стурбованість тим, що відсутність справедливого балансу є лазівкою для тих, хто продає складні ліки.
«Якщо це підпадає під нормативну лазівку для органів FDA, ми плануємо незабаром запровадити двопартійне законодавство, щоб усунути цю прогалину», — написали Дурбін і Маршалл.
Таким компаніям, як Hims & Hers, дозволено пропонувати складені версії Ozempic і Wegovy, оскільки брендові ліки є дефіцитом, і це вже багато років. Для споживачів це привабливий варіант: компанія пропонує фірмовий Ozempic за 1799 доларів на місяць із власної кишені, тоді як їхній складений семаглутид починається лише з 165 доларів на місяць.
Але суміш ніколи не мала на меті забезпечити дешевшу масову версію ліків, схвалених FDA, сказав Сафдар. Також він підкреслив, що пацієнти ніколи не повинні були орієнтуватися в різниці.
«Нам потрібна суміш», — сказав Сафдар. «Але правила були розроблені [такими, як вони були], тому що ніхто ніколи не думав, що ми матимемо широке використання цих ліків».
Рекламний ролик Hims & Hers Super Bowl сигналізує про потенційну зміну цього статусу-кво, який незабаром може стати моментом для дебатів, якщо законопроект Дурбіна та Маршалла просувається вперед.
Відмова від відповідальності
Ця стаття призначена лише для інформаційних цілей і не призначена для надання медичних порад.
Стефані ПаппасСоціальні посилання Навігація Live Science Contributor
Стефані Паппас є письменницею для Live Science, яка охоплює різноманітні теми від геонауки до археології та людського мозку та поведінки. Раніше вона була старшим автором Live Science, але зараз працює фрілансером у Денвері, штат Колорадо, і регулярно пише для Scientific American і The Monitor, щомісячного журналу Американської психологічної асоціації. Стефані отримала ступінь бакалавра психології в Університеті Південної Кароліни та диплом про наукову комунікацію в Каліфорнійському університеті в Санта-Крус.
Перш ніж коментувати, потрібно підтвердити своє загальнодоступне відображуване ім’я
Будь ласка, вийдіть, а потім увійдіть знову, після чого вам буде запропоновано ввести ваше відображуване ім’я.
Вийти
Sourse: www.livescience.com
